WEBCEPH™
A.I. Уеб-базирана ортодонтска & ортогнатна платформа
WEBCEPH™ is a FDA 510(k)-cleared and MFDS approved A.I. driven Online Orthodontic Diagnostic Software for dentists.
The Artificial Intelligence technologies of WEBCEPH™ are patented by the US and Korean Intellectual Property Office.
Regulatory Clearance
- FDA 510(k) Clearance
- MFDS Approval (Korea)
Certifications
- ISO 13485:2016
-
Medical Device Cybersecurity Verification
Verified under the Medical Device Cybersecurity Review Guidelines.
Testing verified by the Korea Internet & Security Agency (KISA).
Intellectual Property
Patented AI Technology
- KR Patent
- KR Patent
- KR Patent
- KR Patent
- US Patent
의료기기 정보 표시
디지털의료기기소프트웨어
품목명
치과영상치료계획소프트웨어
모델명
WebCeph
인증번호
제인 21-4431호
허가번호
D제7366호
제조업자
(주)어셈블써클
제조업자 주소
경기도 성남시 분당구 판교역로 240 411호 (삼평동, 삼환하이펙스A동)
제조업자 연락처
031-697-0433
인공지능기술 적용 정보(요약)
- (1) 적용된 인공지능 기술: Support Vector Machine(SVM) 및 Gradient Boosting 기반 알고리즘과 Convolutional Neural Networks(CNN) 기반 딥러닝 모델을 이용하여 의료영상에서 안면 영역 및 해부학적 계측점을 자동 탐지하는 인공지능 기술이 적용되었다.
- (2) 임상적 성능: 자동 계측된 좌표를 전문가 실측 자료(Ground Truth)와 비교하여 평가하였다. 측모두부규격 방사선 영상에서 평균 편차 1.5 mm 이하, 정모 방사선 영상 및 임상사진에서는 평균 편차 2.5 mm 이하의 성능을 확인하였다. 본 소프트웨어의 분석 결과는 의료 전문가의 임상적 판단을 보조하기 위한 참고 정보로 제공된다.
- (3) 학습데이터의 정보: 전문가가 해부학적 계측점을 표시한 측모두부규격 방사선 영상, 정모두부규격 방사선 영상 및 임상사진 데이터를 이용하였다. 데이터 증강을 포함하여 총 10,550개의 학습 데이터를 활용하였다.
- (4) 학습데이터의 업데이트 예상 주기: 제조원에 의하여 필요 시 인공지능 모델 및 학습데이터가 업데이트될 수 있다.
- (5) 클라우드 서비스: 본 제품은 웹 기반 소프트웨어로 제공되며, 클라우드 환경(Amazon Web Services, AWS 기반)에서 인공지능 분석 기능이 수행된다.
Medical Device Information
Device Name
WebCeph
Manufacturer
AssembleCircle Corp.
Address
411-ho, 4F, 240 Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
UDI
Software Version
1.0.5
Date of Manufacture
02/27/2026
Instructions for Use
FDA 510(k)
K220903