WebCeph: Yapay Zeka destekli Ortodonti ve Ortognatik Bulut Platformu

Mevzuat

FDA 510(k) Onayı K220903
Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı (Kore) 제7366호
Tıbbi Cihaz Üretim Sertifikasyonu (Kore) 제인21-4431호
Kore Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenlik Bilgi Enstitüsü tarafından düzenlenmiştir.

Sertifikalar

ISO 13485:2016 MI000290
Tıbbi Cihaz Siber Güvenlik Doğrulaması KISA-의료기기사이버-2025-09

Fikri Mülkiyet

KR Patenti 10-1952887
KR Patenti 10-2462185
KR Patenti 10-2475962
KR Patenti 10-2542016
ABD Patenti IVTSP014US / 18PD5294US

의료기기 정보 표시

디지털의료기기소프트웨어

품목명

치과영상치료계획소프트웨어

모델명

WebCeph

인증번호

제인 21-4431호

허가번호

제7366호

제조업자

(주)어셈블써클

제조업자 주소

경기도 성남시 분당구 판교역로 240 411호 (삼평동, 삼환하이펙스A동)

제조업자 연락처

031-697-0433

UDI

SW 버전

2.0.3

제조일자

2026.02.27

사용설명서

WEBCEPH 매뉴얼

부작용보고 문의처

한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

인공지능기술 적용 정보(요약)

(1) 적용된 인공지능 기술: Support Vector Machine(SVM) 및 Gradient Boosting 기반 알고리즘과 Convolutional Neural Networks(CNN) 기반 딥러닝 모델을 이용하여 의료영상에서 안면 영역 및 해부학적 계측점을 자동 탐지하는 인공지능 기술이 적용되었다.
(2) 임상적 성능: 자동 계측된 좌표를 전문가 실측 자료(Ground Truth)와 비교하여 평가하였다. 측모두부규격 방사선 영상에서 평균 편차 1.5 mm 이하, 정모 방사선 영상 및 임상사진에서는 평균 편차 2.5 mm 이하의 성능을 확인하였다. 본 소프트웨어의 분석 결과는 의료 전문가의 임상적 판단을 보조하기 위한 참고 정보로 제공된다.
(3) 학습데이터의 정보: 전문가가 해부학적 계측점을 표시한 측모두부규격 방사선 영상, 정모두부규격 방사선 영상 및 임상사진 데이터를 이용하였다. 데이터 증강을 포함하여 총 10,550개의 학습 데이터를 활용하였다.
(4) 학습데이터의 업데이트 예상 주기: 제조원에 의하여 필요 시 인공지능 모델 및 학습데이터가 업데이트될 수 있다.
(5) 클라우드 서비스: 본 제품은 웹 기반 소프트웨어로 제공되며, 클라우드 환경(Amazon Web Services, AWS 기반)에서 인공지능 분석 기능이 수행된다.

Medical Device Information

Device Name

WebCeph

Manufacturer

AssembleCircle Corp.

Address

411-ho, 4F, 240 Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

UDI

Software Version

1.0.5

Date of Manufacture

02/27/2026

Instructions for Use

WEBCEPH MANUAL

FDA 510(k)

K220903

WebCeph™

WebCeph^™